وسم معرّف الجهاز الفريد (UDI) للأجهزة الطبية بالليزر

في تطبيقات UDI القائمة على GS1, ، يجمع UDI بين معرّف الجهاز (UDI-DI) وبيانات معرّف الإنتاج (UDI-PI) المطبقة. تأكّد من أيّ المعرّفات وحقول الإنتاج تنطبق على الجهاز والسوق المستهدف قبل إنهاء المحتوى المشفّر، لأن بنية البيانات قرار تنظيمي وتتبعي، وليست قرارًا خاصًا بإعدادات الليزر.

• بيانات صحيحةيجب أن يتطابق UDI المُرمَّز والمحتوى القابل للقراءة البشرية مع مصدر البيانات المضبوط وسجل الجهاز المطلوب.
• فك ترميز موثوقينبغي لقارئ الإنتاج فك ترميز الرمز عند مسافة العمل والزاوية والإضاءة المخطط لها على الجزء الفعلي.
• قبول تحقق محددإذا كان نظام الجودة يتطلب تقييم DPM، فينبغي للمشروع تحديد الطريقة المعمول بها والحد الأدنى للقبول قبل اعتماد المعدات.
• المتانة بعد التعرض ذي الصلةيجب أن تظل العلامة مقبولة بعد فحوصات التنظيف أو التعقيم أو التلامس الكيميائي أو إعادة المعالجة التي تنطبق على الجهاز.
• سلامة السطح المقبولةيجب ألا تُحدث العملية تلفًا غير مقبول، أو خطر تآكل، أو فقدانًا للطلاء، أو خشونة، أو تغيّرًا في المظهر بما يتعارض مع متطلبات الجهاز.
• ثبات الموضع والجودةيجب أن يظل موضع الرمز وتركيزه ومظهره مستقرًّا عبر الأجزاء الإنتاجية ودورات التحميل.

بالنسبة للاستجابة الخاصة بالمادة، استخدم فولاذ مقاوم للصدأ, تيتانيوم, البلاستيك و الطلاءات الأدلة. تشرح تلك الصفحات كيف تستجيب الركيزة؛ وتستخدم صفحة UDI هذه تلك الاستجابة إلى جانب جودة الكود والهندسة ومتطلبات الإنتاج لتحديد ما ينبغي اختباره.

• الجهاز والسطح الصحيحاناستخدم الدرجة أو التركيبة الفعلية، والتشطيب، والطلاء، والتخميل، وحالة إنتاج تمثيلية.
• محتوى UDI الدقيقاختبر الحمولة الحقيقية، والحقول المتغيرة، وحجم Data Matrix المتوقع بدلاً من رمز توضيحي مبسّط.
• هامش قابل للقراءة وقابل للتحققأكِّد البُعد X المحدد، وحجم الرمز، ونافذة العملية مع قارئ الإنتاج وطريقة التحقق المطلوبة.
• سلامة السطحافحص بحثًا عن تأثير حراري غير مقبول، أو خشونة، أو عمق، أو تلف في الطلاء، أو خطر تآكل، أو تغيّر في التشطيب ذي صلة بالجهاز.
• المتانة بعد المعالجةأعِد القراءة أو التحقق بعد التعرض للتنظيف، أو التعقيم، أو التلامس الكيميائي، أو إعادة المعالجة المطلوبة للمشروع.
• قابلية تكرار الموضععلّم عدة أجزاء بأسلوب الإنتاج من خلال التثبيت أو طريقة التحميل المقصودة، وأكِّد اتساق الموقع والتركيز والاتجاه.
• ملاءمة دورة الإنتاجقِس دورة المناولة + التعليم + التحقق الكاملة مقابل الخرج المطلوب، وليس زمن مسح الغالفو فقط.
• البيانات ومنطق الرفضعند استخدام محتوى متغير، تأكد من مصدر البيانات، والربط بين العلامة والسجل، وإشارة النجاح/الفشل، وقاعدة الرفض أو إعادة العمل.

يجب أن يحدد سجل قبول العينة المفيد الجزء وحالة السطح، والمحتوى المشفر، ومسار الليزر، والعدسة/المجال حيثما كان ذلك مناسبًا، وطريقة التثبيت أو العرض، وإعداد القارئ/المدقق، ونتيجة الفحص، ونتيجة ما بعد التعرض حيثما ينطبق، وأي وضع فشل ملحوظ. تصبح هذه النتائج مدخلات للتكوين النهائي للآلة بدلاً من وعد عام بأن المادة 'قابلة للوسم'.

لا يعني شكل الآلة المحتواة بحد ذاته أن المعدات من الفئة 1؛ إذ يعتمد تصنيف الليزر الفعلي على تصميم الحاوية الكاملة ونظام التعشيق والتحكم في الوصول الذي تم التحقق منه على الآلة المسلّمة.